식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성
문근영 기자24.04.30 15:04
식약처, 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 자료 준비 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 '의료기기 규제과학 마일스톤'의 활용도를 높이기 위해 '의료기기 규제과학 마일스톤' 개정판과 '의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서'를 10월 4일 배포했다. 의료기기 규제 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표로 지난 2022년 8월 마련해 배포한 바 있다. 이번 '의료기기 규제과학 마일스톤' 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연&midd
허** 기자23.10.04 09:17
"인도네시아 품목허가 'ICH-GCP' 가이드라인 충족 자료 준비가 핵심"
인도네시아 시장에 대한 국내 제약·바이오기업의 관심이 높아지는 가운데 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 현지 상황을 분석한 보고서를 발간, 인도네시아 진출을 지원하고 나섰다. KIMCo는 최근 '한국 제약바이오기업의 인도네시아 진출전략 수립을 위한 산업 및 인허가환경 분석보고서'를 발간했다. 인도네시아는 지난 2014년 국민건강보험 의료서비스를 시행하고, 2015년에는 제약산업을 국가 주력 육성 대상으로 포함시키는 등 제약산업 육성에 국가 차원으로 힘을 쏟고 있어 시장이 지속 성장할 것으로 전망
김창원 기자23.07.18 15:56
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